مؤسسة التقنية للتطوير والاستشارات وأنظمة الجود
يسرها ان تقدم خدمة التأهيل ومنح شهادة ISO 13485

للشركات والمصانع العاملة فى مجال الادوية والمستلزمات الطبية

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

ISO 13485
مقدمة :
تحدد المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها باستمرار.
يمكن أن تشارك مثل هذه المنظمات في واحدة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتثبيت أو الصيانة لجهاز طبي والتصميم والتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتج ، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.
تم تصميمه ليتم استخدامه من قبل المنظمات طوال دورة حياة الجهاز الطبي ، من البداية الأولي إلى الإنتاج وما بعد الإنتاج ، بما في ذلك الإنهاء النهائي .
كما يشمل جوانب مثل التخزين والتوزيع والتركيب والخدمة ، وتوفير الخدمات المرتبطة بها. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام هذا المعيار من قبل أطراف داخلية وخارجية أخرى ، مثل هيئات منح الشهادات ، لمساعدتهم في عمليات إصدار الشهادات الخاصة بهم ، أو من قبل منظمات سلسلة التوريد التي يتطلبها العقد للتوافق.
تساعد ISO 13485 المؤسسة على تصميم نظام إدارة الجودة الذي ينشئ ويحافظ على فعالية عملياتها. وهو يعكس التزامًا قويًا بالتحسين المستمر ويمنح العملاء الثقة في قدرته على جلب منتجات آمنة وفعالة إلى السوق.


فوائد التأهيل والتطبيق والشهادة

فوائد داخلية للمنظمة:
الاعتراف العالمي
تحسين الامتثال القانوني والتنظيمي أو المتطلبات التعاقدية
المساعدة في مراقبة فعالية سلسلة التوريد
زيادة هوامش الربح
تحسين سلامة المنتج
زيادة الكفاءة
اكتشاف الأخطاء الاستباقية والوقاية منها
وفورات في التكاليف
أكثر فعالية لإدارة المخاطر
زيادة احتمال تلبية متطلبات العملاء


فوائد تنافسية وتسويقية:
ضمان جودة الأجهزة الطبية
تقديم أجهزة طبية آمنة وفعالة
انخفاض الشكوك وزيادة الثقة للعملاء النهائيين
نطاق تطبيق نظم إدارة نظم إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485
تحدد المواصفة القياسية ISO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها باستمرار. يمكن أن تشارك مثل هذه المنظمات في واحدة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك التصميم والتطوير والإنتاج والتخزين والتوزيع والتثبيت أو الصيانة لجهاز طبي والتصميم والتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتج ، بما في ذلك الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنظمات.
أمثلة للقطاعات الممكن تطبيق النظام عليها:
منظمات إنتاج الاجهزة الطبية
المنظمات التى تقدم منتجات تدخل فى تصنيع الاجهزة الطبية
المنظمات التى تقوم بتصميم الاجهزة الطبية
المنظمات التى تتاجر فى أو تقوم بتوريد الأجهزة الطبية.
المنظمات التى تقوم بصيانة أو تقديم دعم فنى للأجهزة الطبية.


لمزيد من استفساراتكم الرجاء عدم التردد فى الاتصال بنا على الارقام التالية
عنوان التقنية : مصر – محافظة الشرقية- مدينة العاشر من رمضان – سينكو 2000
Website1: www.altaknyia.com
Website2: www.alamelgawda.com
E-mail:sales@altaknyia.com
Mob:002-01014087366
WhatsApp:002-01014087366